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  • 华俄认证热烈祝贺联医医疗科技(北京)有限公司成功通过检查手套俄罗斯医疗一阶段注册
  • 2020-10-09 10:55:11 阅读次数:[]
  • 根据俄罗斯联邦政府2020年3月18日公布的第299号文件,俄罗斯将一次性医用检查手套的认证程序分为两个阶段:

    第一阶段:临时注册批准

    申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485体系,CE符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)等需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证或者海牙公证。公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准,如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售。

    第二阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

    在获得临时注册证后必须在2021年1月1日前完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。

    本次,联医医疗科技(北京)有限公司在与华俄认证通力合作下,顺利通过了一次性医用检查手套的俄罗斯医疗一阶段的注册,这不仅仅证明了该企业生产一次性医用检查手套的超高水准,同时也是严格管理要求的直接体现。相信在拥有了这张证书之后,贵司将会开拓出更加广阔的国际市场。

    华俄认证拥有多年认证检测经验,期待与更多的公司达成合作,为更多的公司获得其想要的认证证书,也希望自身可以成为认证行业的标杆!

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