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  • FDA对定制类医疗器械的要求
  • 2017-04-07 15:47:43 阅读次数:[]
  • 随着对人体生命健康研究的深入和重视,定制类、个性化的医疗器械越来越受到生产厂商的注意,对这一领域的发展也促进了对这一领域标准的研究。美国的定制类医疗器械发展较早,对这一领域标准的研究也成为后来者效仿的对象。

    美国食品药品监督管理局(FDA)是定制医疗类器械标准的重要制定者,定制类医疗器械作为特殊的医疗器械产品,除了要满足常规的医疗器械质量管理标准体系的基本要求,包括企业登记和器械列名、设计控制、医疗器械不良事件上报等,同时还要求在产品的标签上标明以下内容:

    1.  产品为定制器械的声明;

    2.  提出书面要求的医生姓名;

    3.  制定器械预期使用的患者信息;

    4.  适应证;

    5.  是否为灭菌包装;

    6.  器械组成信息;

    7.  储存条件。

    以上只是针对上市前的医疗器械产品,产品上市后,企业要接受更严格的市场监管,其中最重要的是生产企业应提交每个定制器械的年度报告。

    中国的医疗器械生产商有很多,针对不同的医疗器械产品、不同的国家,有不同的监督认证标准。所谓术业有专攻,面对美国的定制类医疗器械市场,生产商在寻求专业的、有良好信誉的认证公司的同时,一定要选择优秀的合作机构。作为在医疗器械认证领域拥有良好声誉和专业度的认证公司,华俄认证就是优秀的合作伙伴的典型。当然,如果医疗器械是为了满足特殊的手术而定制的,那么还应该补充说明该器械如何满足手术的特殊操作需要。

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