随着对人体生命健康研究的深入和重视，定制类、个性化的医疗器械越来越受到生产厂商的注意，对这一领域的发展也促进了对这一领域标准的研究。美国的定制类医疗器械发展较早，对这一领域标准的研究也成为后来者效仿的对象。

美国食品药品监督管理局（FDA）是定制医疗类器械标准的重要制定者，定制类医疗器械作为特殊的医疗器械产品，除了要满足常规的医疗器械质量管理标准体系的基本要求，包括企业登记和器械列名、设计控制、医疗器械不良事件上报等，同时还要求在产品的标签上标明以下内容：

1.  产品为定制器械的声明；

2.  提出书面要求的医生姓名；

3.  制定器械预期使用的患者信息；

4.  适应证；

5.  是否为灭菌包装；

6.  器械组成信息；

7.  储存条件。

以上只是针对上市前的医疗器械产品，产品上市后，企业要接受更严格的市场监管，其中最重要的是生产企业应提交每个定制器械的年度报告。

中国的医疗器械生产商有很多，针对不同的医疗器械产品、不同的国家，有不同的监督认证标准。所谓术业有专攻，面对美国的定制类医疗器械市场，生产商在寻求专业的、有良好信誉的认证公司的同时，一定要选择优秀的合作机构。作为在医疗器械认证领域拥有良好声誉和专业度的认证公司，CMK认证就是优秀的合作伙伴的典型。当然，如果医疗器械是为了满足特殊的手术而定制的，那么还应该补充说明该器械如何满足手术的特殊操作需要。