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  • 欧盟医疗器械领域指令的分类
  • 2017-04-07 10:26:12 阅读次数:[]
  • 随着我国医疗器械产业的迅猛发展,医疗器械的出口贸易一直稳定增长。相比于欧美和日本医疗器械对高端市场的领导地位,我国医疗器械出口集体于中低端领域,如机械式血压仪、一次性注射器、玻璃体温表、乳胶手套、医用塑料制品、普通外科手术器械及齿科材料等。欧盟作为发达国家的典型区域,其医疗设备的装配和消耗程度很高,我国医疗器械产品出口很大部分流入了欧盟市场。但是欧盟对进入其区域内的医疗器械有着严格的标准规范。所以,我国医疗器械产品在出口欧盟市场时必须要能够清楚地知道欧盟对医疗器械产品的要求。华俄认证在医疗器械欧盟认证方面有着专业的团队和丰富的认证经验,在协助我国医疗器械出口的同时,时时关注欧盟医疗器械认证标准。

    欧盟医疗器械领域指令有三个方面:

    1.  有源植入医疗器械指令(AIMD),该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械。

    2.  医疗器械指令(MDD),该指令针对的是所有医疗器械及附件,包括有源器械、无源植入器械、外科器械、无菌器械等。

    3.  体外诊断器械指令(IVDD),该指令适用于生化分析仪、血液分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。

    一个带有欧盟CE标识的医疗器械产品才能够进入欧盟市场,而且也有许多非欧盟国家同样将欧盟的这一标准作为本国医疗器械的准入前提,因此,华俄认证提醒我国医疗器械出口商,了解欧盟医疗器械领域的指令是十分必要的。

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