欧洲一直处于世界工业的上游，强硬的工业技术使其在工业标准制定上处于领先地位。在医疗设备领域，欧洲有着严格的要求，对进入欧洲市场的医疗设备，欧洲标准化委员会制定了医疗设备指令MDD。该指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗设备。

最近，欧洲议会正式通过了两项草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定，包括对设备进入市场前的严格管制，以及加强追查要求。新的规例扩展了使用范围至所有医疗设备，如胶布、血压计、心脏起搏器等。新制度下的医疗设备和体外诊断医疗设备被分为4个风险级别，产品在投放市场前，必须对其相应的风险级别进行特别的合格评定。

CMK认证注意到，欧洲议会在新的草案中加入了有关制造商责任的特别条款，要求医疗设备制造商设立机制，确保能够向受到缺陷产品影响的病人提供足够的金钱补偿。所需的保障应与设备的风险级别类型，以及企业规模成正比。这一新的变更，实际上增加了医疗设备制造商和经销商的责任。相关企业在了解此新规后要做出及时的调整，如果自己不清楚如何调整，可以咨询CMK认证，这样能有效避免产品在销往欧洲市场中遇到壁垒，或者受到当局的相关处罚。