由于与人生安全息息相关，医疗器械受到国家相关部门的重视。在这样一个涉及到医学、机械、电子、塑料等多个行业的领域里，出口商能够获得销售市场的认证许可是十分不易的。进入新世纪以来，中国的医疗器械市场增长迅速，竞争激烈，国内医疗器械生产厂商纷纷将目光瞄向了国外市场。俄罗斯与中国的经贸合作范围广泛，在医疗器械领域也有很大的发展空间。

任何医疗器械产品在俄罗斯销售，必须在Roszdravnadzor登记，否则将被禁止销售，医疗器械注册证是医疗设备进入俄罗斯的必备文书。CMK认证拥有自己的实验室，并且得到了俄罗斯卫生监督局的认可。国内厂商在申请俄罗斯医疗器械注册证时，需要向CMK认证提供如下资料：

1.  申请表；

2.  委托书；

3.  CE 93/42符合性声明；

4.  企业法人营业执照；

5.  组织机构代码证；

6.  工厂ISO13485体系证书；

7.  中华人民共和国医疗器械企业生产许可证；

8.  中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书；

9.  商标注册证；

10. 专利证书；

11. CE证书；

12. 产品说明书；

13. 产品适用手册；

14. 宣传彩页；

15. 临床试验报告；

16. 毒理性和生物相容性、临床实验室报告；

17. 样品（用于我们在俄罗斯进行临床试验、毒理分析试验、技术测试）。