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  • 医疗器械CE认证申请流程
  • 2017-05-19 10:21:47 阅读次数:[]
  • 医疗器械是随着近代工业的发展而不断完善的,是一个技术和资金密集型产品。全球的医疗器械市场需要巨大,特别对于医疗器械的质量有着越来越高的要求。目前,全球的的医疗器械市场被欧美瓜分了大半江山。源于老龄化社会的需要和外来移民的增加,欧洲的医疗器械市场将保持持续增长的势头。中国的医疗器械产业虽然有了不错的发展,但是仍然处于全球医疗器械产业链的中下游。

    2017222日,欧盟理事会发布《医疗器械法规》和《体外诊断医疗器械法规》的最终版本,这也表明了欧盟对在本区域内销售的医疗器械产品有着严格的要求。欧盟医疗器械指令MDD使用范围很广,包括了除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。国内医疗器械生产厂商和经销商在将产品出口到欧盟时,华俄认证认为出口商有必要清楚了解医疗器械CE认证的一般申请流程:

    1.  分析器械及特点,确定它是否在欧盟医疗器械指令的范围内;

    2.  确认适用的基本要求、指令规定;

    3.  确定任何有关的欧洲协调标准;

    4.  产品分类,欧盟医疗器械分为四类,不同类型的产品途径也会不同;

    5.  确保产品满足基本要求或协调标准的要求,并且进行技术文档的整理;

    6.  确定相应的符合性评价程序;

    7.  选择认证机构;

    8.  起草符合性声明并加贴”CE”认证标志。

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