CMK认证服务(苏州)有限公司

CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd
全国服务热线
(0512)69574816

认证知识

您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 认证知识
  • 乌兹别克斯坦医疗器械注册证
  • 2017-11-22 11:43:17 阅读次数:[]
  • 医疗器械出口到乌兹别克斯坦需要通过乌兹别克斯坦认证,其中乌兹别克斯坦医疗器械注册证是必须要办理的,否则将无法在当地市场销售。每个国家对医疗器械产品的监管都十分严格,乌兹别克斯坦是一带一路沿线的重要站点,对于国内医疗器械厂家来说,获得乌兹别克斯坦医疗器械注册证将大有裨益。

    办理乌兹别克斯坦医疗器械注册证需要注意以下项目:

    监管机构:医疗设备由乌兹别克斯坦卫生部(MOH)监管。除了标准的注册过程之外,计量和校准设备还需要计量证书。

    分类系统:分类遵循欧盟基于风险的分类方法,分为IIIaIIbIIIIV类。

    时间表:根据产品类型和是否需要在计量委员会进行注册,注册程序可以在24个月之间。对于III类设备,这个过程可能需要一年的时间。

    许可证有效期:在乌兹别克斯坦签发的注册许可证有效期为5年。额外的计量证书有效期为三年。

    授权代表:需要授权代表。

     

    乌兹别克斯坦医疗器械注册需要提供以下资料:

    1.  提交的文件列表;

    2.  来自制造企业的授权委托人进行注册手续;

    3.  有关医疗设备的一般信息;

    4.  医疗器械的注册证明(如果医疗器械之前已注册);

    5.  规范性文件,包括测试医疗器械的顺序和方法,同类产品的标准;

    6.  生产连续制造,组织标准/药典文章,技术法规,技术指导等项目;

    7.  医疗设备护照,医疗器械分析护照;

    8.  医疗设备的技术说明;

    9.  有关实验室检查,技术检测,临床前和临床(医学)研究的信息;

    10. 医疗器械的测试方法,程序和协议(用于无菌医疗器械 - 去年进行的测试);

    11. 有关医疗器械符合国际标准的信息(如果有的话);

    12. 医疗设备(用于测量设备)的验证方法;

    13. 关于“体外”感染性物质不存在的信息 - 由人体血液制备的诊断工具;

    14. 关于“体外”储存和运输稳定性的信息 - 诊断工具;

    15. 说明宣传材料,小册子,目录,大小不小于13×18厘米的照片;

    16. 医疗器械样品(数量足以按照规范性文件进行检测);

    17. 提出的一系列医疗器械的分析协议;

    18. 主要和次要包装的彩色图形模型。

    更多关于乌兹别克斯坦医疗器械注册证的相关问题,欢迎来电咨询华俄认证。

咨询热线:(0512)69574816

免责声明:本网站有部分内容来自互联网,如无意中涉及第三方知识产权,请来电或致函告之,本网站会及时回复并改进。

获得众多荣誉的企业

Get a lot of honor of the enterprise

品种众多质量较好

Variety of good quality

专注让选择更简单

Focus on making the choice easier

权威铸就信任

Authority casting trust
友情链接
Copyright All Rights Reserved 2016 CMK认证服务(苏州)有限公司 版权所有 备案号:苏ICP备17002245号-1   网站地图 地图