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  • 药品包装材料出口俄罗斯认证有哪些要求
  • 2018-01-11 09:00:32 阅读次数:[]
  • 药品包装材料是比较特殊的一类产品,其既不同于药品,又不属于医疗器械,药品包装材料有专门的法规。俄罗斯药品包装材料出口到俄罗斯需要进行俄罗斯认证,以符合俄罗斯国家标准。涉及到药品包装材料的法规有:

    1.  GOST R 53416-2009 药品用玻璃容器.一般规范;

    2.  GOST 33202-2014 玻璃包装. 玻璃. 玻璃在98 ℃时的耐水性能. 试验和分类方法;

    3.  GOST 17527-2014 包装. 术语和定义。

    GOST R 53416-2009是俄罗斯针对药品用玻璃容器的一般规范,该标准对药品包装材料提出了要求,要求产品的外表面和内表面上不允许有以下情况,如:

    1.  玻璃棱镜,玻璃丝,切屑,通槽,裂纹,外来夹杂物,周围有圆形裂纹;

    2.  锋利的接缝,开放的气泡;

    3.  封闭的气泡和外来夹杂物的数量和尺寸大于表1规定的数量和尺寸。

    另外药品包装材料还要符合运输要求,相应的俄罗斯标准有GOST 15150,该标准全称为机器、仪器及其他工业制品.各种气候区用结构形式.按外界环境气候的分类、使用条件、保管和运输。针对玻璃材质的药品包装材料,俄罗斯对产品的耐化学性很重视,控制玻璃产品的耐化学性是俄罗斯强制性要求。

    关于药品包装材料出口俄罗斯认证的问题,欢迎来电咨询CMK认证。

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