哈萨克斯坦是中亚的重要市场，国内医疗器械企业在开发中亚市场时，一般都会关注到哈萨克斯坦。相比其他独联体国家，哈萨克斯坦的认证制度还是比较完整的，医疗器械产品进入到哈国必须要通过哈萨克斯坦医疗器械注册证。

对于打算开发哈萨克斯坦市场的企业来说，一般也会关注到俄罗斯医疗器械市场，而医疗器械在俄罗斯的注册和在哈萨克斯坦虽然有相似之处，但是两者是不通用的。即是说，企业凭借俄罗斯医疗器械注册证并不能进入哈国市场，相反亦是如此。

但是俄罗斯医疗器械注册证对申请哈国的医疗器械注册是有帮助的，另外申请哈萨克斯坦医疗器械注册证需要准备以下资料：

1.  授权书；

2.  申请书；

3.  制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；

4.  制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；

5.  欧盟医疗器械CE证书及声明；

6.  ISO13485证书（有效期内的）；

7.  产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8.  产品宣传手册；

9.  产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析；

14. 其他。

更多关于哈萨克斯坦医疗器械注册证的问题，欢迎来电咨询CMK认证。