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  • 医疗器械-心电图机办理欧盟CE认证的流程
  • 2019-10-09 11:20:12 阅读次数:[]
  • 心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。由于身体各部分组织不同,距心脏的距离不同,心电信号在身体不同的部位所表现出的电位也不同。医生根据所记录的心电图波形的形态、波幅大小以及各波之间的相对时间关系,再与正常心电图相比较,便能诊断出心脏疾病。如心电节律不齐、心肌梗塞、期前收缩、高血压、心脏异位搏动等疾病。由于心电图机诊断技术成熟、可靠、操作简便,价格适中,对病人无损伤等优点,已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。如果国内的厂商想将自己的心电图机出口欧盟等国际市场,应先办理欧盟CE认证,这样才能获得当地市场的认可,那该如何办理心电图机欧盟CE认证呢?

    心电图机.jpg

    心电图机CE认证要准备的技术文件:

    1.产品使用说明书

    2.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料

    3.产品电器原理图、线路图、方框图

    4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

    5.整机或元部件认certificate复印件

    6.其他需要的资料

    心电图机CE认证流程:

    第一步:1. 填写申请表 2. 申请公司信息表3. 提供产品资料

    第二步:根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用(费用主要看产品对应的指令检测认证)

    第三步:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付费用。

    第四步:实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试

    第五步:测试通过,报告完成

    第六步:项目完成,颁发CE certificate

    更多关于心电图机CE认证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

     

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