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  • 出口到欧盟的医疗设备-x光机如何办理CE认证?
  • 2019-10-18 10:28:21 阅读次数:[]
  • x光机,顾名思义是产生X光的设备,其产生的X射线在医学上有广泛应用:(一)X射线诊断X射线应用于医学诊断,主要依据X射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。(二)X射线治疗X射线应用于治疗,主要依据其生物效应,应用不同能量的X射线对人体病灶部分的细胞组织进行照射时,即可使被照射的细胞组织受到破坏或抑制,从而达到对某些疾病,特别是肿瘤的治疗目的。(三)X射线防护在利用X射线的同时,人们发现了导致病人脱发、皮肤烧伤、工作人员视力障碍,白血病等射线伤害的问题,为防止X射线对人体的伤害,必须采取相应的防护措施。以上构成了X射线应用于医学方面的三大环节,即诊断、治疗和防护。

    x光机.jpg

    x光机CE认证资料清单:

    a. 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址

    b. 产品的型号,编号

    c. 产品使用说明书

    d. 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

    e. 产品技术条件(或企业标准)

    f. 产品电原理图

    g. 产品线路图

    h. 关键元部件或原材料清单

    i. 测试报告 (Testing Report)

    j. 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书

    k. 产品在欧盟境内的注册证书

    x光机CE认证流程:

    1.企业向认证机构提出初步申请

    2.申请企业将申请表、产品说明书和技术文件以及样品寄给机构实验室

    3.认证机构确定检验标准以及检验项目并报价

    4.企业确认报价并提供技术文件

    5.机构实验室进行产品检测和技术文件审核

    6.如果产品和文件存在问题,机构实验室及时通知企业进行产品改进和技术文件更改,以符合实际情况

    7.审核通过,认证机构向申请企业提供测试报告或技术文件,并颁发CE认证证书

    更多关于x光机CE认证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询CMK认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

咨询热线:(0512)69574816

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