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  • 俄罗斯原料药注册
  • 2020-07-31 10:17:20 阅读次数:[]
  • 俄罗斯原料药(Active Pharmaceutical Ingredients registered in Russia):指的是药物活性成分,用于制造药物的任何物质或物质混合物也就是我们通常所说的原料药。

    为了成功组织和支持药物注册,我们提供以下服务:
    1、对用于制造药物的药用物质进行完整的注册

    2、对药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程
    3、形成一揽子文件,以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书
    4、药品注册档案的修订
    5、根据联邦法律No. 61“关于药品流通”,考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充

    第一阶段
    1、获得药品制造商的俄罗斯GMP证书
    2、为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗
    3、获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可
    4、进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论

    第二阶段
    1、档案的预检查(分析)
    2、初步分析合规档案,为客户咨询
    3、文件翻译和公证
    4、根据联邦法律第15号,携带药品的注册档案和法规文件
    5、在卫生部门户网站上注册,形成电子申请表

    第三阶段
    1、API质量专业知识
    2、药品质量控制程序的初步复制
    3、向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案
    4、支持注册过程,获得有关药物注册的决定

    俄罗斯原料药注册法规网址:https://www.fsvps.ru/fsvps/laws/204.html

    更多关于俄罗斯原料药注册或其他认证注册方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

咨询热线:(0512)69574816

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