医疗器械CE认证需要做什么?在欧盟法律当中明确规定着，凡是进口医疗器械都必须进行医疗器械CE认证这个是必须要经过的，但是医疗器械的种类使用方向又有很多，所以欧盟从而把医疗设备大致分为三类“1类，2a类，2b类，3类”第一类医疗器械是要加贴CE标志可采取自行宣告的方式；第2a类、第2b类、第3类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，要想医疗器械产品顺利通过CE认证，首先需要做好三个方面的工作，下面CMK认证检测集团为大家讲解一下。