今天CMK国际检测认证集团带大家了解一下乌克兰的医疗设备的技术法规，根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令（2015年7月1日），乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册，并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此，从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书，而是乌克兰合格认证。也就是说，医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时，无需获得注册证书，而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。

　　而且乌政府有明确规定，并且出台了新的技术法规的合格证书以及在医疗器械包装上加贴国家合格标志的权利确认了此程序的成功完成。

　　提交文件的程序：

　　1，申请评估医疗器械是否符合技术法规的程序

　　2、医疗器械的使用说明书

　　3、医疗器械原产地证书，制造商医疗器械注册证书，自由销售证书等

　　4、医疗器械符合人类健康质量和安全要求的合格证书

　　5、监管文件，标准信息，生产医疗器械所依据的监管框架的副本

　　6、用于确定医疗器械安全等级的材料取决于潜在的使用风险程度，以及用于临床前和临床研究和/或测试的材料

　　7、医疗产品目录

　　8、关于国家计量认证结果的结论

　　9、标签或医疗设备标签