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  • 出口俄罗斯医疗器械
  • 2022-05-31 20:43:37 阅读次数:[]
  •  由于新冠状病毒疫情的日益严重,俄罗斯联邦政府主席米哈伊尔·米舒斯汀于2020年3月18日签署了第299号法令,批准了已建立国家特别登记程序的医疗器械清单。

    出口俄罗斯医疗器械

    俄罗斯第299法令-CMK国际检测认证集团

    对于俄罗斯认证有所了解的客户都清楚,俄罗斯大多数产品认证流程都比较复杂,认证周期也较为漫长,尤其是关于医疗产品的俄罗斯国家医疗器械注册证,认证周期往往都在数个月以上,而此次的第299号法令将大大降低部分医疗产品的认证周期,缩短到2-3周,助力相关企业快速清关!

    俄罗斯国家医疗器械注册证-CMK国际检测认证集团

    根据俄罗斯联邦政府2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规范的修正案,医疗器械国家注册规范变更如下:

    1、针对36类医疗设备进行简化认证,以便短时间内将医疗器械产品引入俄罗斯国内流通等。

    2、认证程序简化为2个阶段:

    阶段一:申请方提供如下资料,国家部门进行相关文件审核,审核通过后签发医疗注册证,产品可以进入俄罗斯市场流通。

    1)认证申请表

    2)医疗器械相关必要文件

    3)医疗器械和必要配件的清晰图片

    4)其他相关必要文件

    阶段二:一阶段后,申请方在审核期限内送样实验,并补交如下医疗注册文件:

    1)医疗器械规范性文件以及实验报告

    2)医疗注册证原件

    3)其他相关必要文件

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