CMK认证服务(苏州)有限公司
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CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd由于新冠状病毒疫情的日益严重,俄罗斯联邦政府主席米哈伊尔·米舒斯汀于2020年3月18日签署了第299号法令,批准了已建立国家特别登记程序的医疗器械清单。
俄罗斯第299法令-CMK国际检测认证集团
对于俄罗斯认证有所了解的客户都清楚,俄罗斯大多数产品认证流程都比较复杂,认证周期也较为漫长,尤其是关于医疗产品的俄罗斯国家医疗器械注册证,认证周期往往都在数个月以上,而此次的第299号法令将大大降低部分医疗产品的认证周期,缩短到2-3周,助力相关企业快速清关!
俄罗斯国家医疗器械注册证-CMK国际检测认证集团
根据俄罗斯联邦政府2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规范的修正案,医疗器械国家注册规范变更如下:
1、针对36类医疗设备进行简化认证,以便短时间内将医疗器械产品引入俄罗斯国内流通等。
2、认证程序简化为2个阶段:
阶段一:申请方提供如下资料,国家部门进行相关文件审核,审核通过后签发医疗注册证,产品可以进入俄罗斯市场流通。
1)认证申请表
2)医疗器械相关必要文件
3)医疗器械和必要配件的清晰图片
4)其他相关必要文件
阶段二:一阶段后,申请方在审核期限内送样实验,并补交如下医疗注册文件:
1)医疗器械规范性文件以及实验报告
2)医疗注册证原件
3)其他相关必要文件
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