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  • 新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745 指令
  • 2022-12-07 17:41:42　阅读次数：[]

  •  2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU2017/745)。 在2017年5月25日, MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)与新的MDR (EU2017/745) 指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势,以及相关的医疗设施需求,将MDR 的实施时间推迟一年, 至2021年5月26日!如果按照原定时间实施政策,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题，下面CMK国际检测认证集团带您来了解一下！

    新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745 指令

    而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各 欧盟指令对于"技术档案" 的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令MDD93 / 42 / EEC要求对CE技术文件进行列举。
    医疗器械CE认证(MDR认证)分类:
    医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则 (Rule) ，根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
    1) Class | other 1类其他
    2) Class | sterile 1类灭菌
    3) Class | measurement function 1类测量
    4) Class lla 2a#
    5) Class llb 2b#
    6) Class "I and Class Il with medicine 3类及3类带药物

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