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俄罗斯医疗器械注册MR认证

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  • 俄罗斯医疗器械注册MR认证
  • 俄罗斯居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor负责俄罗斯的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。  

    20134月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具体法规。

     

    俄罗斯医疗器械认证程序

    Certificate Application/证书申请

    1.  preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ编制需求注册,查询和指导,安排测试,接收测试报告,整理注册文件,提供资料给俄罗斯卫生部,注册费用,接收相关注册信息和联络;

    2.  Technical tests with the report技术测试报告;

    3.  Toxicological tests andClinical trials毒理测试和临床试验;

    4.  Preparation SD (the standard document)准备标准文件;

    5.  national duty Registration certificate国家注册费用;

    6.  Russian translation of technical documents俄文翻译技术文件;

    7.  Sample mailing and file (DOX) Express样品邮寄和资料快递;

    8.  3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R质量合格证书。

      

    医疗器械注册认证周期

    医疗注册证书办理时间大约45个月,样品需要送俄罗斯临床实验室。

    我们俄罗斯专家可以全程提供医疗产品在Roszdravnadzor 的注册申请包括处理和文件编写,测试和发放登记证。

     

    华俄认证服务(苏州)有限公司,专业从事于产品测试、检验与认证的第三方综合检测认证机构。与俄罗斯以及其他独联体国家、欧盟、非洲、北美多个国家和地区国家认证监督机构通力合作,携手领先的技术团队,以专业、高效、权威的精神,技术国际化、服务本土化的宗旨,协助企业产品符合国际化标准。

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