俄罗斯医疗器械注册证审核很严格，而这也是令很多中国医疗器械生产厂家烦恼的地方。医疗器械产品包含的范围很广，出口商在申请医疗器械注册证时，首先需要对产品进行分类，俄罗斯将医疗器械分为四类：I，IIa，IIb和III类。不同等级的医疗器械产品，无论其周期、还是注册费用等都有很大差别。

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。 

俄罗斯的医疗设备由Roszdravnadzor（RZN）根据第1416号决议进行管理。您必须在销售或分发您的产品前向RZN注册您的设备。制造商必须满足严格的监管要求，包括：

1.  用俄语准备技术文件；

2.  进行本地测试；

3.  提交俄罗斯补充临床资料。

Roszdravnadzor分两阶段审核您的监管提交。在第一阶段，RZN在将其发送到专家中心之前对您的文档进行完整的审查。专家中心将推荐您的设备所需的临床数据类型。然后，RZN将就您的申请被推到第二阶段的可能性做出最终决定。

在您收到RZN的积极回应后，您将对您的设备进行必要的额外测试和/或临床试验。然后，您将重新提交申请给RZN进行第二阶段审查。一旦RZN和专家中心批准您的申请，RZN将会发出您的注册证书。

俄罗斯医疗器械注册证程序：

1.  编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；

2.  技术测试报告；

3.  毒理测试和临床试验；

4.  准备标准文件；

5.  国家注册费用；

6.  俄文翻译技术文件；

7.  样品邮寄和资料快递；

8.  3年有效期GOST-R质量合格证书。

关于俄罗斯医疗器械注册证的相关问题，欢迎来电咨询CMK认证。