对于医疗器械企业而言，产品进入市场进行销售的难点之一是能否取得医疗器械注册证，国内的CFDA，美国的FDA，欧盟的CE等等，各国和各地区，很多都有自己的医疗器械注册体系。

单纯就俄罗斯而言，俄罗斯有自己的一个医疗器械注册证的一个认证，并且在官方层面，和各国各地区并不互相认可，俄罗斯医疗器械注册证的难点，主要有以下几个方面。

要注册俄罗斯医疗器械注册证，首先产品要能够取得欧盟的CE证书，这点是一个硬性的条件，如果企业没有CE证书，则不建议注册俄罗斯医疗器械注册证。

如果要办理俄罗斯医疗器械注册证，需要有俄罗斯的企业作为证书的申请方，国内的企业自己本身并不能直接作为申请方来注册证书。

俄罗斯注册医疗器械注册证，需要把产品寄往俄罗斯进行测试，而测试是有可能不通过的，特别是等级比较高的医疗器械产品。还有其它的一些注册的难点，要和产品进行结合才能分析。关于俄罗斯医疗器械注册的更多问题，欢迎来电咨询CMK认证。