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  • 乌克兰医疗器械注册证相关规定|如何办理?
  • 2019-07-19 11:43:37 阅读次数:[]
  • 随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。但是随着医疗器械行业竞争的不断加剧,国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究,特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究正因为如此,一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起,逐渐成为医疗器械行业中的翘楚。将我国的医疗器械出口到其他国家也成为了一种趋势,根据相关条例规定,医疗产品出口到乌克兰国家是必须要办理乌克兰医疗器械注册证。那么,乌克兰医疗器械注册证相关规定和标准是什么呢?

    医疗器械.jpg

    乌克兰医疗器械注册证技术文件清单:

    1、授权书

    2、申请书

    3、制造商相关资质(有效营业执照、组织机构和代码证、税务登记证等)

    4、欧盟医疗器械CE证书及声明

    5、ISO13485证书(有效期内的)

    6、产品信息(因为或俄文名称、型号、部件清单、海关编码等)

    7、产品测试报告(功能性、肚里性、临床报告、CE测试报告等)

    8、风险分析报告

    乌克兰医疗器械注册证一般流程:
    1. 技术文件准备
    2. 文件公证(贸促会及乌克兰使馆公证)
    3. 技术文件评估
    4. 安排样品到基辅测试(毒理学等)
    5. 文件评估、审核、补充
    6. 向乌克兰卫生部提交申请并获得受理
    7. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件(一期);
    8. 临床试验评估
    9. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件(二期);
    10. 获得乌克兰医疗器械注册证书

    更多关于乌克兰医疗器械注册证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

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