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乌克兰医疗器械注册证

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  • 乌克兰医疗器械注册证
  • 医疗器械在乌克兰销售、使用、流通,须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书;

    2012年起,乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效;

     

    主要流程

    1.  技术文件准备;

    2.  文件公证(贸促会及乌克兰使馆公证);

    3.  技术文件评估;

    4.  安排样品到基辅测试(毒理学等);

    5.  文件评估、审核、补充;

    6.  向乌克兰卫生部提交申请并获得受理;

    7.  乌克兰卫生部专家评估、审核文件(一期);

    8.  临床试验评估;

    9.  乌克兰卫生部专家评估、审核文件(二期);

    10. 获得乌克兰医疗器械注册证书。

     

    技术文件清单

    1.  授权书

    2.  申请书

    3.  制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);

    4.  制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等);

    5.  欧盟医疗器械CE证书及声明;

    6.  ISO13485证书(有效期内的);

    7.  产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);

    8.  产品宣传手册;

    9.  产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);

    10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);

    11. 产品标签图(英文或俄文);

    12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);

    13. 风险分析;

    14. 其他;

    周期及费用

    201471日起,乌克兰对于境外医疗器械注册开始强制测试,整体认证周期也由原来的2-3个月大幅上扬。目前整体认证周期一般为6-7个月。

     

    华俄认证服务(苏州)有限公司,专业从事于产品测试、检验与认证的第三方综合检测认证服务公司。与俄罗斯以及其他独联体国家、欧盟、非洲、北美多个国家和地区国家认证监督机构通力合作,携手领先的技术团队,以专业、高效、权威的精神,技术国际化、服务本土化的宗旨,协助企业产品符合国际化标准。

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