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哈萨克斯坦医疗器械注册证

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  • 哈萨克斯坦医疗器械注册证
  •  医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年或7年。

     

    主要流程

     1.  技术文件准备

     2.  文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证)

     3.  技术文件评估

     4.  安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定)

     5.  文件评估、审核、补充

     6.  向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理

     7.  哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期)

     8.  临床文件评估

     9.  哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期)

     10. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书

     

    技术文件清单

     1.  授权书

     2.  申请书

     3.  制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同需分别详细说明)

     4.  制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等)

     5.  欧盟医疗器械CE证书及声明

     6.  ISO13485证书(有效期内的)

     7.  产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等)

     8.  产品宣传手册

     9.  产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等)

     10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图)

     11. 产品标签图(英文或俄文)

     12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等)

     13. 风险分析

     14. 其他

     

    周期

    根据哈萨克斯坦法律法规要求,自哈萨克斯坦卫生部开始受理后,最长240个工作日内颁发哈萨克斯坦注册证书。

     

    华俄认证服务(苏州)有限公司,专业从事于产品测试、检验与认证的第三方综合检测认证机构。与俄罗斯以及其他独联体国家、欧盟、非洲、北美多个国家和地区国家认证监督机构通力合作,携手领先的技术团队,以专业、高效、权威的精神,技术国际化、服务本土化的宗旨,协助企业产品符合国际化标准。

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