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  • 哈萨克斯坦医疗器械注册证相关规定|如何办理?
  • 2019-07-23 11:13:21 阅读次数:[]
  • 众所周知,中国和哈萨克斯坦一向是好哥们,因此,哈萨克斯坦人一直对中国企业以及中国人非常友好,况且哈萨克斯坦也是一带一路沿线国家,我们还有什么理由不趁着大趋势往外走呢?哈萨克斯坦医疗器械注册证相关规定|如何办理?

    根据欧亚经济委员会理事会的决定,2016年2月12日46号规定医疗器械经欧亚经济联盟成员国(哈萨克斯坦、俄罗斯、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚)注册后方可使用。只有在位于欧亚经济联盟(哈萨克斯坦,俄罗斯,白俄罗斯,吉尔吉斯斯坦或亚美尼亚)成员国境内的授权研究机构进行复杂的研究后才能进行医疗器械的注册,并从这些机构获得有关所述研究的报告。

    医疗器械1.jpg

    哈萨克斯坦医疗器械注册证所需技术文件清单:

    1、授权书

    2、申请书

    3、制造商相关资质

    4、制造商有关资质

    5、欧盟医疗器械CE证书及声明

    6、ISO13485证书(有效期内)

    7、产品信息

    8、产品测试报告

    9、风险分析

    10、其他

    哈萨克斯坦医疗器械注册证主要流程:

    1、技术文件准备

    2、文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证)

    3、技术文件评估

    4、安排样品到哈萨克斯坦测试(根据样品确定)

    5、文件评估、审核、补充

    6、向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理

    7、哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期)

    8、临床文件评估

    9、哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期)

    10、哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核

    11、获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书

    更多关于哈萨克斯坦医疗器械注册证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

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