最近有很多客户咨询办理俄罗斯医疗器械注册工厂是否必须提供ISO13485体系证书？

这个回答是肯定的。为了保证医疗制品、药品质量的安全性，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理医疗器械注册证才可以销售及使用，而最基本的就是工厂具备ISO13485体系认证证书。下面我们就来简单了解一下什么是ISO13485体系认证。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准已于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》等。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

需要注意的是: ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美、俄罗斯、欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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