CMK认证服务(苏州)有限公司
CMK Certification (Suzhou) Co., LtdCMK认证服务(苏州)有限公司
CMK Certification (Suzhou) Co., Ltd因为疫情严峻俄罗斯根据应急法规第299进行经济注册也变得困难,俄罗斯2020年4月3日再次修好对于单批次进口俄罗斯医疗器械的注册程序和方法。根据联邦法律“关于保护俄罗斯联邦公民健康的基本原则”第38条第5.1款和“关于修改俄罗斯联邦关于预防和应对紧急事件的某些立法法”的联邦法律第17条第1款第2款:
1.批准医疗器械流通的特征,包括医疗器械(批次)状态注册;
2.该决议自其正式公布之日起生效,有效期至2021年1月1日。
医疗产品(单次)医疗器械注册:
1. 本文件用于处理用于军事行动,紧急情况,紧急预防,预防和治疗对他人有危险的疾病,因暴露于不利的化学,生物,辐射引起的疾病和伤害的医疗设备根据附录(以下称为医疗设备)的清单的因素,包括一系列医疗设备(批次)的状态注册。
2. 颁发一系列医疗设备(批次)的注册证书,有效期至2021年1月1日。
医疗设备的特殊性,包括一系列医疗设备(批次)的状态注册
根据俄罗斯第430号政府法令:在以下情况下,可以在没有俄罗斯卫生部Roszdravnadzor注册证书的情况下进行进口:
-第一种情况,如果一批产品要进行测试;
-第二种情况,如果已经开始了注册证书的注册程序,即已经提交了国家注册文件,并且已经收集了一揽子文件,在这种情况下,我们可以根据确认开始注册的文件进行产品的进行注册注册根据制造商的证书ISO(ISO 13485)进行证书注册;
第三种选择是一次性进口没有注册证书的产品-用于一批产品。从那里所附的清单(政府法令)中,所有这些都是一次性的。因此,我们可以批量制作医用口罩的豁免证明书。
类型名称:
1.169180
固定式高频电动肺通气设备
2.121270
手动一次性机械通气装置
3.121180
手动,可重复使用的机械通风设备
4.114040
便携式气动呼吸机
5.113890
便携式电动呼吸机
6.311390
便携式高频气动呼吸机
7.314540
气动固定式高频人工肺通气装置
8.314860
用于患者运输的高频气动呼吸机
9.318710
家用永久性正压机械呼吸机
10.326140
新生儿具有恒定正压的人工肺通气装置
11.287620
负压呼吸机
12.216540
气动自动呼吸机,可重复使用
13.232870
新生儿重症监护呼吸机/成人
14.232880
新生儿重症监护呼吸机
15.232890
通用重症监护呼吸机
16.274590
用于患者运输的电动呼吸机
17.275750
麻醉肺通气仪
18.216260
气动自动呼吸机,一次性
19.115610
膜体外充氧器
20.131520
肌血管内充氧器
21.113960
伤口氧合系统,一次性使用
22.341760
伤口氧合系统,可重复使用
2010年11月14日
SARS冠状病毒IVD抗原,试剂盒,免疫色谱分析,快速分析
24.142100
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)/ IgM IVD试剂盒,酶联免疫吸附测定(ELISA)
25.142120
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)/ IgM IVD试剂盒,免疫荧光测定
26.142130
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M(IgM)IVD试剂盒,酶免疫法
27.142150
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M(IgM)IVD试剂盒,免疫荧光测定
28.142160
SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂盒,核酸分析
29.142250
SARS冠状病毒抗体免疫球蛋白A(IgA)/ IgG / IgM IVD,试剂盒,免疫色谱分析,快速分析
30.142260
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)IVD试剂盒,酶联免疫吸附测定(ELISA)
31.142280
SARS冠状病毒IVD抗原,试剂盒,酶联免疫吸附测定(ELISA)
32.142020
SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A(IgA)/ IgG / IgM IVD,对照材料
33.142030
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)IVD校准品
34.142050
SARS冠状病毒IVD抗原校准物
35.142060
SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A(IgA)/ IgG / IgM IVD试剂
36.142070
SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G(IgG)IVD,对照材料
37.142080
SARS冠状病毒IVD抗原,对照材料
38.142090
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)IVD试剂
39.142110
SARS冠状病毒IVD抗原,试剂
40.142140
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)/ IgM IVD校准品
41.142170
SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G(IgG)/ IgM IVD,对照材料
42.142180
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M(IgM)IVD校准品
43.142190
SARS冠状病毒核酸IVD校准品
44.142200
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)/ IgM IVD试剂
45.142210
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M(IgM)IVD,对照材料
46.142220
SARS冠状病毒核酸IVD,对照材料
47.142230
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M(IgM)IVD试剂
48.142240
SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂
49.142280
SARS冠状病毒IVD抗原,试剂盒,酶联免疫吸附测定(ELISA)
50.142290
SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A(IgA)/ IgG / IgM IVD校准品
51.142300
SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G(IgG)IVD试剂盒,免疫荧光测定
52.152850
IVD核酸提取/分离试剂盒
53.349480
非专业样本收集,处理和运输套件
54.191780
带有非滚子泵的心肺旁路系统
55.191810
带滚筒泵的心肺旁路系统
56.209090
用于体外气体交换的移动系统
57.104010
绝缘服
58.122540
橡胶橡胶检查/处理手套,无粉,非无菌
59.122560
检查手套/程序
59.122560
橡胶乳胶检查/治疗手套,粉状
60.129350
一次性手术衣
61.129380
可重复使用的手术衣
62.129870
可重复使用的隔热服
63.129880
一次性隔热浴袍
64.132380
可重复使用的口罩
65.139350
检验/处理手套,由无粉氯丁橡胶制成
66.139360
聚氯丁二烯粉制成的检查/治疗手套
67.141650
鞋套是非导电的,非无菌的
68.157010
一次性服
69.157240
可重复使用的病人服
70.164050
一次性程序袍
71.164070
可重复使用的程序礼服
72.180770
通用呼吸器
73.181360
手术绝缘服
74.181520
可重复使用的口罩
75.181830
手术呼吸器
76.182450
一次性手术口罩
77.185830
检查/处理手套丁腈橡胶,无粉,未灭菌
78.185850
检验/处理手套,丁腈,粉状
79.188380
袖套手术服
80.205280
检查/处理手套,无粉乙烯基
81.205290
检验/处理手套,乙烯基,粉状
82.248320
一次性手术服,非无菌
83.269290
防水鞋套
84.293810
导电,非消毒鞋套
85.298450
Guaul乳胶检查/治疗手套,无粉
86.311720
乙烯/醋酸乙烯酯制成的检查/治疗手套,无粉,非无菌
87.320790
检查/治疗手套无腈,无粉,抗菌
88.321530
检查/治疗手套,聚异戊二烯,无粉
89.332470
手术/检查服套装
90.349230
检查/处理手套,聚异戊二烯,粉状
91.351490
橡胶胶乳检查/程序手套,无粉,非无菌,抗菌
92.367580
一次性呼吸道防护面罩
93.126370
红外温度计,用于测量患者的体温,耳朵
94.126390
红外测温仪,用于测量患者的体温,皮肤
95.184110
医用液体温度计,一次性使用
96.190030
电子体温计,用于连续测量患者的体温,带电
97.190040
电子体温计,用于连续测量患者的体温,电池供电
98.213720
毛细管温度计,用于测量患者的体温,酒精
99.213740
用于测量患者体温的水银毛细管温度计
100.254890
带有温度传感器的纤维温度计
101.266210
电子体温计,用于以脉冲模式测量患者的体温
102.300390
彩色温度计,用于测量患者的体温
103.335240
基于镓合金的毛细管温度计,用于测量患者的体温
104.339240
医用液体温度计,可填充
105.341680
无线可重复使用的病人体温计
106.341690
一次性无线体温计
107.358080
红外体温计,用于测量患者的体温,耳朵/皮肤
108.108170
门诊注册员监测体温
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咨询热线:(0512)69574816
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