B超是利用超声波的物理特性进行诊断和治疗的一门影像学科，称为超声医学。其临床应用范围广泛，目前已成为现代临床医学中不可缺少的诊断方法。作为一种医疗器械产品，B超机办理俄罗斯医疗器械注册认证时需要经过以下步骤。

B超机俄罗斯医疗器械注册需要提供的申请文件如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
B超机俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
B超机俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试等
测试时间：3-14天
认证时间：大约8-12个月（政府审核资料要求不少于2个月）

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