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  • 眼压计出口俄罗斯除了办理俄罗斯医疗器械注册认证还需要什么?
  • 2020-10-28 10:17:08 阅读次数:[]
  • 眼压计是一种测量人眼眼压的仪器可辅助诊断白内障,青光眼等眼疾,在国内属于Ⅱ类医疗器械。现常用的是非接触眼压计,具有操作简便、测量迅速等优点。涉及到出口俄罗斯的眼压计,很多人都知道要办理俄罗斯医疗器械注册,但是除了这个,眼压计可能还需要办理俄罗斯计量MPC认证,具体可咨询我司。

    眼压计.jpg

    俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:
    1、 申请表
    2、 委托书
    3、 CE 93/42 符合性声明
    4、 营业执照
    5、 中华人民共和国组织代码证
    6、 工厂ISO13485体系证书
    7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
    8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
    9、 商标注册证
    10、专利证书
    11、CE证书
    12、产品说明书(必须俄文)
    13、产品使用手册(必须俄文)
    14、宣传彩页
    15、临床试验报告
    16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
    17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

    俄罗斯医疗器械注册大致包含的测试项目:
    1、技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
    2、毒理测试:符合安全要求
    3、无菌测试:检查是否符合安全要求
    4、临床测试:医疗产品符合所声明的特征
    5、电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试
    认证周期:8-12个月政府审核资料要求不少于2个月

    更多关于眼压计出口俄罗斯办理医疗器械注册认证、计量认证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询华俄认证,我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务!

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