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  • 申请乌克兰医疗器械注册证时,需要准备的文件资料
  • 2017-12-15 09:21:24 阅读次数:[]
  • 医疗器械与人体健康安全有直接的影响,所以医疗器械产品出口到乌克兰必须办理乌克兰医疗器械注册证,这是乌克兰的强制性规定,和其它产品乌克兰认证不同,乌克兰对医疗器械类产品管理甚严。乌克兰医疗器械注册证受到欧盟的影响很大,乌克兰技术法规是基于相关的欧盟指令93/42 / EEC98/79 / EC90/385 / EEC。自2012年起,乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效。

    乌克兰医疗器械注册证的法律框架包括以下决议:

    1. 医疗设备的符合性评估 - 乌克兰内阁2013102日第753决议;

    2. 体外诊断设备的合格性评估- 乌克兰内阁2013102日第754决议;

    3. 移动植入式设备的一致性评估 - 乌克兰内阁2013102日第755决议。

    国内企业在申请乌克兰医疗器械注册证时,需要准备充足的文件资料,这样有利于减少医疗器械注册的成本和周期,乌克兰医疗器械注册证需要准备的文件如下:

    制造商的正式文件:

    1.  制造商以申请人身份签发的委托书或者授权书;

    2.  制造商法律实体的国家注册证书;

    3.  欧盟医疗器械CE证书;

    4.  ISO 9001ISO 13485等证书;

    5.  制造商投头的原产地证书;

    6.  制造许可证等。

    产品文件:

    1.  制造商国家的医疗设备的国家注册证书(出口证书或销售证书);

    2.  独联体国家相关证书;

    3.  医疗设备简单说明;

    4.  使用说明、用户手册;

    5.  设备目录;

    6.  能够证明设备安全性的证据,如临床研究报告、科研文章;

    7.  其它适用文件。

    关于乌克兰医疗器械注册证的相关问题,欢迎来电咨询CMK认证。

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