相比较西方中高端的医疗器械，我国医疗器械在价格方面有很大优势，这也是我国医疗器械产品进入到俄罗斯的主要动力之一。医疗器械进入到俄罗斯市场需要办理俄罗斯医疗器械注册证，这是强制性规定，如果没有该证书，医疗设备是肯定无法进入俄罗斯市场的。

自2002年7月1日起，俄罗斯不直接认可其他国家的注册证明文件，对于开发过欧盟市场的医疗器械厂商来说，美国FDA证书和欧盟CE证书是没法帮助企业产品直接进入俄罗斯的。但是这并不表明这类证明不起作用，事实正好相反，由于俄罗斯大量采用了欧盟标准和国际标准，所以欧盟CE证书在某种程度上是获得俄罗斯医疗器械注册证的前提。在办理俄罗斯医疗器械注册证时，还需要ISO 9001证书和ISO 13485证书，其中ISO 13485对应的国家标准是YY/T 0287。

办理俄罗斯医疗器械注册证一般耗时都很长，需要企业和委托认证机构都需要投入大量的经历，如果在办理之前就拥有相关的证明文件会大有助益，不仅能够减少办理的费用，而且还能够缩短办理周期。

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