医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；

自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效；

主要流程

1.  技术文件准备；

2.  文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）；

3.  技术文件评估；

4.  安排样品到基辅测试（毒理学等）；

5.  文件评估、审核、补充；

6.  向乌克兰卫生部提交申请并获得受理；

7.  乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；

8.  临床试验评估；

9.  乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；

10. 获得乌克兰医疗器械注册证书。

技术文件清单

1.  授权书

2.  申请书

3.  制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；

4.  制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；

5.  欧盟医疗器械CE证书及声明；

6.  ISO13485证书（有效期内的）；

7.  产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8.  产品宣传手册；

9.  产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析；

14. 其他；

周期及费用

自2014年7月1日起，乌克兰对于境外医疗器械注册开始强制测试，整体认证周期也由原来的2-3个月大幅上扬。目前整体认证周期一般为6-7个月。